Aperçu de la contamination par la N-nitrosodiméthylamine (NDMA)

Les comprimés de chlorhydrate de metformine ER ont été rappelés par plusieurs marques en raison de la présence d'une substance cancérigène, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), supérieure à la limite acceptable fixée par la Food and Drug Administration (FDA). La contamination par la NDMA est devenue une préoccupation pressante pour les fabricants de metformine ainsi que pour les patients qui comptent sur ce médicament pour gérer leur diabète de type 2.

Rappel de Metformin HCL de Nostrum Laboratories en janvier 2023

En janvier 2023, Nostrum Laboratories, Inc. a volontairement rappelé un lot de ses comprimés de metformine HCL à libération prolongée en raison du même problème de contamination par la NDMA. Ce rappel était une mesure proactive prise par l'entreprise pour assurer la sécurité des patients qui utilisent leurs médicaments.

Rappel de Metformin HCL par Teva Pharmaceuticals USA Inc. en mars 2023

Ce rappel, qui a débuté le 22 février, concerne 12 044 flacons de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, fabriqués par Actavis Laboratories FL Inc. et distribués en Californie par

Actavis Pharma Inc.

Ces produits ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient eux aussi des niveaux élevés de NDMA, ce qui présentait des risques potentiels pour la santé des patients.

Impact sur les patients et mesures de sécurité

Les rappels ont affecté les patients et les professionnels de la santé, nécessitant des discussions sur des traitements alternatifs ou des changements potentiels de médicaments. À la suite de ces rappels, la FDA a annoncé en janvier 2022 le rappel volontaire de la metformine, un médicament très utilisé pour contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cette mesure visait à garantir la sécurité des patients pendant que les fabricants s'attaquaient au problème de la contamination par la NDMA.

Comment les fabricants s'attaquent à la contamination par la NDMA

Les fabricants ont pris les devants en s'attaquant à la contamination de leurs produits par la NDMA. Par exemple, en janvier 2021, Nostrum Laboratories a volontairement rappelé un lot supplémentaire de metformine à libération prolongée en raison des niveaux élevés de NDMA. Marksans Pharma Limited s'est également distinguée en rappelant volontairement ses comprimés de metformine à plusieurs reprises en raison d'une contamination par la NDMA.

Le rôle des prestataires de soins de santé pendant les rappels

Tout au long de la procédure de rappel, les professionnels de la santé ont joué un rôle essentiel en informant les patients du rappel et en les aidant à gérer leur diabète de type 2 en toute sécurité, malgré les difficultés rencontrées. Les prestataires ont guidé les patients sur la manière de gérer leur maladie sans le médicament rappelé et, si nécessaire, sur la manière de passer en toute sécurité à un autre médicament.

Comparaison avec les rappels des années précédentes

Comparativement, l'année 2023 a vu plus de rappels dus à la contamination par la NDMA que les années précédentes. En 2020, les rappels de comprimés de metformine ont été principalement menés par Marksans Pharma Limited, qui émet des comprimés de metformine commercialisés sous le nom de Time-Cap Labs Inc. Malgré ces rappels, le problème de la contamination par la NDMA a persisté, entraînant d'autres rappels les années suivantes.

Perspectives d'avenir pour les rappels de metformine HCL

Les rappels répétés de metformine sous différentes marques montrent qu'il est nécessaire de mettre en place des mesures de contrôle de la qualité plus strictes au niveau de la fabrication et des tests plus rigoureux pour détecter la contamination par la NDMA. Les fabricants et les organismes de réglementation devront probablement redoubler de vigilance pour garantir la sécurité de ce médicament essentiel pour les personnes atteintes de diabète de type 2.